Segnalare in un CLICK

di Marzia Mensurati

La segnalazione di un ADR (Adverse Drug Reaction) è un atto medico al pari della prescrizione farmacologica. Il vantaggio di un trattamento infatti è strettamente correlato alla definizione del suo profilo beneficio / rischio. Mentre l’efficacia di un farmaco è dimostrata nei trial svolti prima dell’immissione in commercio attraverso il raggiungimento degli end point dello studio, il profilo di rischio rimane incerto poiché sperimentato solo per un breve periodo e su pazienti selezionati. Il tempo, e l’attenta osservazione della real life è quindi imprescindibile alla definizione del profilo di sicurezza del farmaco poiché raccoglie evidenze d’impiego su grandi numeri e su pazienti non selezionati con comorbilità e variabilità individuale. Risulta evidente che il medico che prescrive un farmaco debba attentamente verificarne i rischi ed all’occorrenza darne evidenza, attraverso la segnalazione sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, per garantire l’utilizzo sicuro dei farmaci, promuovendone l’attività regolatoria. La segnalazione consente di recepire i rischi e di vincolare, se necessario, a specifici ambiti ed in specifiche condizioni l’utilizzo ‘sicuro’ del farmaco.

La farmacovigilanza, in sintesi, inizia quando un farmaco viene somministrato e si propone di rispondere alla questione: «Il farmaco funziona in tutte le situazioni e in tutte le persone nel modo che noi ci aspettiamo?». Ci sono anche domande secondarie: «Perché il farmaco non agisce come atteso?», «Che cosa possiamo fare noi riguardo a ciò?». Questo potrebbe essere un importante tema di salute pubblica, ma più spesso sono temi che riguardano una minoranza di pazienti, talvolta gruppi molto piccoli di pazienti.

Dopo il disastro della talidomide, fu il professor David Finney a proporre l’idea della farmacovigilanza per trovare nuovi possibili pericoli causati dai farmaci quando usati nella pratica clinica corrente. Questo perché è chiaro che gli studi controllati e randomizzati sui farmaci sono inadeguati per identificare tutti i rischi che si possono avere quando i farmaci sono usati nella pratica clinica. L’obiettivo principale è generare degli alert e riunirli insieme creando un database globale. La valutazione dei casi da parte di esperti, insieme e singolarmente, usando dati addizionali e l’esperienza in farmacologia e clinica medica, sono utili per formulare ipotesi e definire le azioni successive.

Nonostante l’adozione nel 2001 dell’attuale sistema di farmacovigilanza, l’aspetto burocratico associato alla necessità di applicare delle norme di gestione in grado di tutelare la salute, frena i medici dal generare il corretto e necessario flusso ADR, che conseguentemente si rileva non sufficientemente implementato così da vanificare la gestione complessiva del sistema. Uno dei maggiori difetti in questo approccio ‘burocratico’, quindi, è che la sorgente primaria dell’informazione, cioè i medici, non sono integrati nel sistema né per la quantità né per la qualità delle loro segnalazioni. I dati evidenziano che c’è una considerevole e variabile sottosegnalazione – spesso quantificata attorno al 95% – di sospette reazioni avverse da parte dei medici, e le informazioni contenute nella segnalazione spesso non sono di qualità adeguata perché un esperto indipendente possa capire se c’è un sospetto di causalità.

Si ritiene di proporre un focus sulla Farmacovigilanza perché la corretta comunicazione e la sensibilizzazione sul tema rappresenta una scelta vincente per il coinvolgimento degli operatori sanitari. Il rapporto Osmed del 2016 mostra che all’interno del contesto Nazionale, la Regione Lazio rappresenta uno dei fanalini di coda del sistema con un trend di segnalazione in diminuzione nel 2016 rispetto all’anno precedente.

Distribuzione regionale del tasso di segnalazione per milione di abitanti (periodo 2016-2015) e variazione percentuale 2016-2015

È importante ribadire il valore tecnico scientifico dell’attività di farmacovigilanza, che deve necessariamente trovare un riscontro nell’attività clinica. Grazie a tale attività è possibile la precoce identificazione di reazioni avverse ‘nuove’, ed allo stesso tempo analizzare l’eventuale aumento della frequenza di reazioni avverse note, così da promuovere la costante rivalutazione del profilo beneficio rischio dei farmaci. È possibile identificare i fattori di rischio ed i possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse. La farmacovigilanza consente di diffondere le informazioni necessarie per migliorare la prescrizione dei farmaci e sostenere l’educazione e l’informazione dei pazienti.

La normativa europea attualmente in vigore prevede che si segnalino tutte le reazioni avverse, comprese quelle dovute a errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

Al fine di semplificare le attività di segnalazione è oggi possibile per il personale sanitario e per i cittadini compilare la segnalazione collegandosi al sito internet www.vigifarmaco.it. L’invio telematico è immediato e consente un iter agevolato. Sarà il sistema stesso a garantire il corretto iter dell’informazione per il successivo vaglio delle autorità sanitarie secondo quanto previsto dalla norma. Il sistema è strutturato per rendere il feedback dell’invio del modulo con copia della segnalazione in .pdf e l’avviso dell’avvenuto inserimento nella RNF.